近日，苏州生物医药头部企业信达生物制药集团宣布，其自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。这是国内首个自主研发的经Fc改造的长半衰期重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）单抗，也是苏州工业园区今年以来获批的第8款1类创新药。

银屑病具有反复发作和终身管理的特征。患者通常表现为皮肤上的红斑、鳞屑与斑块，可能累及头皮、指甲与掌跖等部位，影响外观、睡眠、社交与情绪状态。据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度。尽管目前无法根治，但遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效和全面提升生活质量至关重要。

此次获批的信美悦®基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1，该项研究显示，信美悦®在第16周达到银屑病面积和严重程度指数改善90%（PASI90，评估银屑病治疗效果的核心国际标准）的比例为80.3%，是全球首个注册Ⅲ期临床主要研究终点第16周达到PASI90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。也就是说，临床试验中匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上。

临床数据显示，进入维持治疗后，匹康奇拜单抗可实现每12周一次的给药频率，在减少给药负担的同时仍能保持长间隔疗效维持，并对合并头皮、隐私部位及高BMI分层人群等也显示出快速持续的改善，整体安全性良好。

信达生物

信达生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，长期致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。目前，企业已有17款产品获批上市，1个品种处于上市申请阶段，4个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究。2024年，企业实现营业总收入94.22亿元。

未来，园区将继续优化生物医药产业创新生态，推动更多优质新药早日惠及患者，为“健康中国”建设贡献园区力量。